【ChiCTR2600116595】双极雄激素序贯新型AR抑制剂联合PD-1抑制剂治疗mCRPC的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116595

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

双极雄激素序贯新型AR抑制剂联合PD-1抑制剂治疗mCRPC的前瞻性研究

试验专业题目

双极雄激素序贯新型AR抑制剂联合PD-1抑制剂治疗mCRPC的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确双极雄激素治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者疗效和安全性。评估mCRPC患者BAT治疗后序贯新型AR抑制剂联合免疫检查点抑制剂治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无随机

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2026-03-21

是否属于一致性

入选标准

1.转移性前列腺癌，Gleason评分＞＝7； 2.诊断去势抵抗型前列腺癌（CRPC）： 3.年龄18~85岁； 4.新型内分泌治疗失败后，化疗失败或不能接受化疗或不愿接受化疗患者； 5.无明显疼痛症状（NRS＜＝3分）； 6.ECOG评分＜＝2； 7.器官功能良好： (1)血红蛋白＞＝90g/L，白细胞＞＝3.5×10^9/L，且中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L； (2)肌酐＜＝1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于 60ml/min； (3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜＝1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）＜＝1.5×正常上限 (4)总胆红素（TBIL）＜＝1.5×正常上限（UNL) 8.能规律配合治疗、随访； 9.入组的癌症患者预期寿命不应<4个月； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过BAT治疗； 2. 患者具有骨骼高风险病变：骨扫描核素聚集，股骨或脊柱转移灶发生病理性骨折或脊髓受压风险较高者； 3. 合并以下疾病：自身免疫性疾病、感染性疾病（HIV，HBV，HCV）、严重心脑血管疾病（既往心肌梗死、脑梗塞病史）、血栓相关疾病、间质性肺炎； 4. 转移性前列腺癌需要阿片类药物止痛的患者； 5. 肺脏或肝脏超过5处转移病灶（肺部＜＝1 cm的非特异性结节不算） 6. 对于瑞维鲁胺或卡瑞利珠单抗的活性成分及所列的任何辅料存在超敏反应的患者需排除； 7. 正在参加其他临床试验者； 8. 精神疾病史者或依从性差或研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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