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【ChiCTR2600119421】岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病的影响和机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119421

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关性脂肪性肝病

试验通俗题目

岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病的影响和机制探索

试验专业题目

岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病的影响和机制探索

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临床试验信息
试验目的

观察岩藻黄素对代谢相关性脂肪性肝病(MAFLD)患者的干预效果，明确岩藻黄素对肝脏细胞损伤、脂肪沉积、纤维化程度等的作用及对糖脂代谢紊乱调节的效果，评估岩藻黄素的安全性，并初步探索其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

外请CRO公司采用SAS统计软件生成随机码

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

德默特生物科技（珠海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18~75岁（包含18和75岁）； (2) 符合代谢相关性脂肪性肝病的诊断标准，诊断标准参考2024年EASL/EASD/EASO联合发布的《代谢相关脂肪性肝病(MASLD)管理临床实践指南》； (3) 筛选期MRI-PDFF测量的肝脏脂肪含量≥ 8%； (4) 筛选期FIB-4指数<1.3。；

排除标准

(1) 近3个月有大量酒精摄入史(每周乙醇摄入量男性≥210 g，女性≥140 g)； (2) 近3个月体重波动≥5%； (3) 其他疾病导致的脂肪肝包括慢性病毒性肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎等的病史； (4) 在筛选前3个月内使用已知可导致脂肪肝的药物或具有潜在保肝或减重作用的药物； (5) 伴随病情不稳定且影响体重和肝脏的内分泌性疾病如甲状腺疾病； (6) 筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于3倍正常值上限(ULN)； (7) 筛选时肾功能受损肾小球滤过率(eGFR)＜45 mL/min/1.73m^2； (8) 筛选时血红蛋白水平男性< 12 g/dL(120 g/L)，女性< 11 g/dL(110 g/L)者； (9) 近5年有恶性肿瘤病史； (10) 未控制的糖尿病(糖化血红蛋白HbA1c > 9.0%)； (11) 已知对岩藻黄素或辅料过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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