ChiCTR2500115674
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2025-12-30
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肺癌
长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的探索
长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的探索
本研究针对年龄≥65 岁且具有EGFR 突变的老年晚期非小细胞肺癌患者， 通过评估长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI 一线治疗的疗效和安全性， 旨在为老年患者探索新型的口服联合治疗方案
单臂
其它
无
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2025 年中央高水平“启航”专项
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66
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2025-07-30
2027-12-31
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①纳入年龄为 65 岁及以上； ②ECOG 0-2 分； ③经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局 部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）的 NSCLC 患者； ④肿瘤组织学或细胞学证实具有EGFR 敏感突变（包括外显子19 缺失及 21 号外显子L858R 突变）； ⑤既往未接受过针对局部晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗（对于既往 接受过含铂辅助化疗、 新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患 者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，则有资格参加本研）； ⑥预期寿命至少为3 个月； ⑦研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； ⑧主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求:1）血常规检 查标准需符合(14 天内未输血及血制品， 未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子 纠正)：a.血红蛋白≥90g/L；b.中性粒细胞数≥1.5×109/L；c.血小板计数 ≥100×109/L。 2）生化检查需符合以下标准：a.肝功能：对于不存在肝转移的 患者:总胆红素＜1.5 倍正常上限（ULN）,天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶＜2.5 倍ULN。对于存在肝转移的患者，总胆红素及转氨酶均小于5 倍ULN；b.血清肌 酐＜正常值上限的1.5 倍或者肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； c. 尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) <++ 或 24 小时尿蛋白定量＜1g。；
请登录查看① 症状性脑转移患者； ② 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏。难治性恶心，呕吐或慢性胃 肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围肠切除术，可能影响研究药物的充 分吸收； ③ 5 年内患有NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底 细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原 位癌。 ④ 经研究者判断，研究参与者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究 依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易 出血体质等。；
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