【ChiCTR2600117291】重大慢病POCT诊疗技术的标准化及多中心大样本临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病；慢性阻塞性肺疾病；结直肠癌；糖尿病

试验通俗题目

重大慢病POCT诊疗技术的标准化及多中心大样本临床应用研究

试验专业题目

重大慢病POCT诊疗技术的标准化及多中心大样本临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基于参考物质和临床标本明确POCT诊疗技术全流程关键影响因素，形成POCT技术临床应用标准化流程； 2. 建立多中心大样本前瞻性重大慢病人群队列，通过横断面研究，评价重大慢病诊疗POCT产品与临床参考标准（金标准方法或临床诊断标准）判定结果之间的一致性，验证POCT技术的临床有效性； 3. 建立多中心大样本前瞻性重大慢病人群队列，通过多时间点研究，评价更及时、更可及的POCT产品在重大慢性疾病的病情监测及预后判断中的应用价值，验证POCT技术的临床有用性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

冠状动脉粥样硬化性心脏病 1.年龄在40（含）-75（含）岁； 2.符合冠心病临床诊断：冠脉造影提示冠脉内明显粥样硬化病变(管腔直径狭窄>50%)； 3.在研究单位已建立的样本库中存有血清/血浆样本，或同意收集临床诊疗剩余的血清/血浆样本。慢性阻塞性肺疾病 1.年龄在40（含）-75（含）岁； 2.符合COPD（慢性阻塞性肺疾病）临床诊断：肺功能检测吸入支气管舒张剂后FEV1／FVC<70%；支气管舒张试验阴性；排除其他疾病引起的阻塞性通气功能障碍； 3.临床诊断急性加重期或稳定期； 4.在研究单位已建立的样本库中存有血清/血浆或下呼吸道样本，或同意收集临床诊疗剩余的血清/血浆或下呼吸道样本。结直肠癌 1.无既往肿瘤史； 2.年龄在18（含）-75（含）岁； 3.男性或非妊娠、哺乳期女性； 4.可以提供足够、合格的血样； 5.术前电子结肠镜检查病理诊断为结直肠腺癌或者为高级别腺瘤。糖尿病 1.年龄在18（含）-75（含）岁； 2.糖尿病病人：根据糖尿病的诊断标准，经内分泌科医生确诊为2型糖尿病患者；或者已服用糖尿病药物；或者空腹静脉血糖血糖不低于7.0mmol/L；或随机血糖不低于11.1 mmol/L；或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖不低于 11.1 mmol/L；或者糖化血红蛋白大于6.5%； 3.糖尿病前期：空腹静脉血糖在6.16.9mmol/L之间；且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖在7.811.0mmol/L之间；或者糖化血红蛋白在5.7~6.4%之间； 4.在研究单位已建立的样本库中存有血清/血浆样本，或同意收集临床诊疗剩余的血清/血浆样本。；

排除标准

冠状动脉粥样硬化性心脏病 1.入组前30天曾参加过其他临床试验； 2.存在因心脏瓣膜功能障碍、严重心律失常导致的严重心功能衰竭； 3.合并或疑似存在系统栓塞性疾病如肺动脉栓塞、严重下肢深静脉血栓等； 4.近1个月内存在手术外伤或严重创伤史，包括出血性疾病、脑梗死等； 5.既往曾接受过经皮冠状动脉造影支架置入或外科搭桥手术； 6.处于怀孕及备孕期； 7.无自主行为能力或不能理解研究过程且无法定代理人； 8.临床资料不完整。慢性阻塞性肺疾病 1.入组前30天曾参加过其他临床试验； 2.临床上有可能导致阻塞性通气功能障碍的其他疾病：包括处于活跃期的结核病、肺移植等； 3.无自主行为能力或不能理解研究过程且无法定代理人； 4.临床资料不完整； 5.妊娠期、哺乳期的女性。结直肠癌 1.入组前30天曾参加过其他临床试验； 2.处于怀孕期及哺乳期的女性； 3.有肿瘤史，以及对应的肿瘤治疗史； 4.抽血前30天内接受过输血； 5.有过器官，骨髓，干细胞移植史； 6.健康情况不适宜采血者； 7.临床资料不完整； 8.无自主行为能力或不能理解研究过程且无法定代理人； 9.其他研究者认为不适宜该研究开展的疾病。糖尿病 1.入组前30天曾参加过其他临床试验； 2.无自主行为能力或不能理解研究过程且无法定代理人； 3.临床资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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