【ChiCTR2600120273】前列腺手术定位切除水刀系统及联合使用配件用于前列腺增生引起下尿路症状（BPH/LUTS）的前列腺组织切除手术的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120273

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生引起下尿路症状

试验通俗题目

前列腺手术定位切除水刀系统及联合使用配件用于前列腺增生引起下尿路症状（BPH/LUTS）的前列腺组织切除手术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

前列腺手术定位切除水刀系统及联合使用配件用于前列腺增生引起下尿路症状（BPH/LUTS）的前列腺组织切除手术的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

预试验：研究者利用前列腺手术定位切除水刀系统（metaFlow系统）联合一次性前列腺手术水动力刀头（metaBlade）和尿道膀胱镜（AquaScope）进行BPH的腺体组织切除，获得学习曲线，得出的数据初步观察安全性。若所有受试者出院前未发生严重器械相关并发症，则可初步证明该产品安全，可进一步进行确证性试验。同时对预试验受试者继续完成90天和180天随访，进一步观察试验医疗器械的安全性和有效性。确证性试验：利用前列腺手术定位切除水刀系统（metaFlow系统）联合一次性前列腺手术水动力刀头（metaBlade）和尿道膀胱镜（AquaScope），与B-TURP用于BPH的腺体组织切除得出的数据相比，评价metaFlow系统及联合使用配件用于良性前列腺组织切除的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

预试验为单组设计，不涉及随机。确证性试验采用浙江太美医疗科技股份有限公司开发的IWRS管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按2：1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少165例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。

盲法

预试验为单组设计，不涉及盲法。确证性试验由于试验医疗器械与对照方法使用器械外观不同，无法对手术研究者设盲；同时治疗方法记录在出院记录中，受试者能够获知，无法对受试者设盲，因此采用开放的方法，手术研究者与受试者均知道分配结果。由于包括主要评价指标在内的有效性评价指标涉及受试者填写主观量表，因此发放、讲解、问询量表的研究者应不知道分配结果，避免发放、讲解、问询量表过程中的信息采集偏倚。

试验项目经费来源

北京智愈医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

55;110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 45周岁≤年龄≤85周岁，男性； (2) 需要行良性前列腺增生（BPH）腺体组织切除手术者，国际前列腺症状评分（IPSS）≥8分； (3) 最大尿流率（Qmax）≤15ml/s（尿量≥125ml）或尿潴留留置尿管者； (4) 30ml≤前列腺体积≤80ml； (5) 受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

(1) 已知存在前列腺癌或5年内存在膀胱癌病史或疑似患有上述疾病； (2) 存在神经源性膀胱； (3) 存在尿道狭窄无法置入手术器械； (4) 患有无法同期处理的膀胱结石； (5) 残余尿量（PVR）>300ml（尿潴留留置尿管除外）； (6) 既往接受过前列腺手术（穿刺除外）； (7) 疑似有肠穿孔和肠内异物尚未取出者； (8) 存在或疑似肛门、直肠和结肠病变部位严重发炎，粘连缩窄者； (9) 有重要内外科疾病，导致无法耐受手术； (10) 对手术过程的麻醉药物、润滑剂、设备材料等过敏； (12) 精神、智力异常无法配合治疗和评价者； (13) 筛选前30天内参加了其它药物、生物制剂或器械临床试验（对受试者无干预措施的体外诊断试剂除外）； (14) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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