【CTR20212636】评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212636

试验状态

已完成

药物名称

9-MW-0813注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 346 ；

实际入组人数

国内: 348 ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

排除标准

1.研究眼：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）；（2）研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物）；（3）研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维增生、各种脉络膜新血管形成）；（4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离；（5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）；（6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术）；（7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术；（8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）；（9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小；（10）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）；（11）首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术；（12）首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑）；（13）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物；（14）首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂；

2.任意眼：（1）首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）；（2）任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史；（3）独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）；

3.全身系统：（1）对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，或对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者；（2）首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者；（3）伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；（4）首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓栓塞性疾病；（5）首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；（6）正在接受针对严重全身性感染的治疗；（7）需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史；（8）存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）；（9）存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址