【CTR20202549】比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202549

试验状态

已完成

药物名称

9-MW-0813注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2020-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的安全性。次要目的：（1）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的药代动力学特征；（2）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的免疫原性；（3）初步评价在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的临床有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；2.18≤年龄≤80 周岁，性别不限；3.诊断为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11.0%；4.研究眼必须符合下列要求：有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，且导致受试者视力下降；采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表 BCVA≥19个字母且≤73 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400）；视网膜中央厚度（CRT）≥300μm，（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描）；无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小；5.非研究眼的 BCVA≥24 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/320）；

排除标准

1.研究眼 1) 有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），非活跃的、纤维化的 PDR 除外； 2) 首次给药前 30 天内有玻璃体出血； 3) 有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤； 4) 现有除糖尿病视网膜病变外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况保密文件 6/54方案编号：9MW0813-2020-CP101V1.0/ 2020 年 09 月 29 日（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）； 5) 有虹膜新生血管；

2.任意眼 1) 筛选前 3 个月内曾接受过类固醇激素（局部滴眼液除外）； 2) 筛选前 6 个月内曾接受过眼球结膜下/玻璃体腔长效植入剂；

3.有以下任意全身情况者： 1）血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； 2）目前正在接受针对严重全身性感染的治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编