【ChiCTR2000030434】玻璃体腔内注射雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030434

试验状态

正在进行

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

玻璃体腔内注射雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变的干预研究

试验专业题目

玻璃体腔内注射雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病视网膜病变是糖尿病导致的严重眼部并发症，是糖尿病致盲的主要原因之一。抗 VEGF 治疗严重 NPDR 和轻度 PDR 疗效的可持续性，尚没有研究数据支持。目前国际上只有单纯抗 VEGF 代替 PRP 治疗 PDR 的研究，但尚缺乏对于 PPDR 患者的抗 VEGF 研究。之前的研究几乎均是 RCT，且每月注射 1 次，至少连续注射 12 次，但这在中国真正的临床中连续注射 12 次是很难完成的。本研究的目的就是观察玻璃体腔内注射雷珠单抗 5+q2m 方案治疗PPDR 及轻度 PDR 的疗效，为临床医生在治疗方面提供一定的参考价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限； 2) 视力20/25至20/100（46-80个ETDRS字母）； 3) FFA确诊为重度NPDR（4-2-1之一或者2个及以上）;或轻度的PDR，小于1个象限的视网膜新生血管； 4) OCT显示可有轻度的局灶性糖尿病性黄斑水肿，但CRT≤400um； 5）改良眼底七张彩色照片DRSS评分在47~61之间； 6) 受试者的非目标眼：高危增殖性糖尿病视网膜病变、玻血、牵引性网脱、或者玻切手术后视力差的优先录入； 7）同意按方案治疗，签署知情同意书，并按要求完成随访观察。注：如果受试者双眼均符合纳入标准且同意治疗方案，则由研究者从医学角度确定目标眼。；

排除标准

1) 目标眼曾接受过任何抗VEGF治疗，或全身使用抗VEGF药物治疗史-者； 2) 目标眼曾接受过全视网膜光凝或者局部中周区视网膜光凝者； 3) 目标眼存在明显的中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩者； 4) 目标眼曾接受过角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术及青光眼手术等； 5) 目标眼筛选前3个月内接受过白内障手术者； 6）目标眼有严重的屈光间质混浊； 7）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）或反复感染； 8) 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 9) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 10) 对荧光素钠和吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对 ≥ 两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 11) 血糖未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥10%）； 12）血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 160/95mmHg）； 13) 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者；放过支架且依赖华法林、阿司匹林等抗凝剂； 14) 长期服用阿司匹林、氯吡格雷、华法林等抗凝剂且不能停用者； 15) 有明确的正在接受或者需要接受治疗的全身病史者（高血压、糖尿病除外）； 16) 研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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