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【CTR20132692】雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究

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基本信息
登记号

CTR20132692

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究

试验专业题目

在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在患有wAMD的中国患者中，评价雷珠单抗的两种不同给药方案（每月一次注射vs.视力稳定性指导的按需注射）的疗效和安全性，从而优化雷珠单抗0.5mg的给药方案，并提供雷珠单抗0.5mg治疗患有wAMD的中国患者的长期安全性数据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 310 ；

实际入组人数

国内: 334  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.视力损害由继发于AMD的活动性CNV导致，包括典型为主性病灶、微小典型性病灶或者无典型性病变的隐匿性病灶，以及息肉状脉络膜血管病（PCV）；2.采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）样视力表，在4米的距离进行测量时，筛选和基线时的BCVA评分都必须介于78 - 23个字母之间（包括78和23个字母）；

排除标准

1.在进入研究时任何一只眼存在活动性感染或炎症；2.任何一只眼存在未控制的青光眼；3.研究眼存在可能会干扰研究结果的解释的眼部疾病；4.在进入研究前3个月以内，使用了任何全身性的抗血管内皮生长因子药物。；5.既往曾接受针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗；6.在进入研究前的3个月内或预期在之后的6个月内接受任何眼内手术；7.研究方案中所规定的其他入选和排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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