【CTR20131579】奥马珠单抗对中到重度持续性过敏性哮喘患者的作用

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基本信息

登记号

CTR20131579

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

奥马珠单抗对中到重度持续性过敏性哮喘患者的作用

试验专业题目

奥马珠单抗治疗中到重度持续性过敏性哮喘患者的为期24周、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

此研究是为了在GINA2009年所推荐的第4级疗法仍然不能有效控制病情的18－75岁哮喘病人中，证明奥马珠单抗治疗24周与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 610 ；

实际入组人数

国内: 616 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前单独或联合使用中等或高剂量的吸入型糖皮质激素大于500ug二丙酸倍氯米松（BDP）或同等剂量其他激素，外加常规吸入型LABA治疗，疗程超过8周。；2.在筛选前出现符合条件的哮喘加重。；3.患者出现哮喘症状控制不佳（遵循GINA 2009指南）。；4.筛选时哮喘病程超过1年，并且有经GINA（2009）所推荐的第4级疗法治疗仍然无法有效控制的哮喘病史。；5.在访视2停用支气管扩张剂后，FEV1低于80%且不小于40%（占病人预期正常值的比例）（采用中国标准）。；6.符合研究药物剂量表所规定的合格标准（基线血清总IgE水平不大于700IU／mL且不小于30IU／mL；体重大于20kg且不超过150kg）。；7.在筛选前或访视1时，皮肤点刺试验的历史记录中至少对一种常年气源性过敏原呈阳性反应。；

排除标准

1.正在接受特殊治疗。；2.访视1时实验室检查结果显示有临床意义的异常值。；3.方案中所述的其它入选／排除标准。；4.12导联心电图显示有临床意义的异常。；5.可能会干扰分析的过敏史和其它疾病史。；6.目前吸烟者、或吸烟史＞10包年的既往吸烟者，曾经抽烟者必须在随机前已戒烟至少12个月。；7.入选时或入选前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准），使用了其他研究药物。如果患者曾经接受生物制品的研究性药物，例如单克隆抗体，则要求患者进行筛选访视时距离其最后一次接受该生物制品药物至少已经超过6个月。；8.恶性肿瘤史。；9.由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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