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【CTR20160856】希列克托灵在中国健康志愿者中剂量递增I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160856

试验状态

已完成

药物名称

希列克托灵片

药物类型

化药

规范名称

希列克托灵片

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮、糖尿病视网膜病变、类风湿性关节炎

试验通俗题目

希列克托灵在中国健康志愿者中剂量递增I期临床研究

试验专业题目

希列克托灵在中国健康志愿者中的随机、双盲、空白对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

1.评估中国健康志愿者单剂量递增口服给药希列克托灵的安全性和耐受性 2.评估中国健康志愿者单剂量口服给药希列克托灵药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2017-08-30

试验终止时间

2018-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，在筛选时年龄在18至55岁（含）；2.询问病史或手术史、体格检查、12-导联ECG和临床实验室检查，健康状况良好，无临床明显的医学疾病或精神疾病，包括内分泌疾病和免疫介导性疾病；3.体质指数(BMI)≥ 19 kg/m2且≤ 24 kg/m2；4.生命体征必须稳定在以下范围内（静息5分钟后取坐位测量）：收缩压≥ 90 mmHg且≤ 140 mmHg；舒张压≥ 60 mmHg且≤ 90 mmHg；心率≥ 50 bpm且≤ 100 bp；5.HIV抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检查阴性；6.女性受试者必须未妊娠、不哺乳，和绝经至少2年，或手术绝育（如子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管闭塞或双侧输卵管结扎术）至少6个月；7.男性受试者如果有生育潜在女性伴侣时必须：完全避免性接触，或研究药物最后给药后8周内，在性接触时始终使用乳胶或合成避孕套；8.左臂或右臂上有足够的静脉位置，可以采集大量血样；9.签署由IRB批准的书面知情同意书；10.愿意遵守所有研究计划和要求；

排除标准

1.有恶性肿瘤史或过去2年内曾患恶性肿瘤，经充分治疗的局部皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外；2.临床相关内科疾病，包括心血管疾病、血液学疾病、精神疾病、消化道疾病、肝病、肾病、风湿病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、肺病、神经病或皮肤病，或高血压或心脏病史；3.可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的任何情况（如慢性腹泻）或既往手术；4.具有临床意义的眼部疾病史，包括：任一眼青光眼；具有临床意义的或进行性视网膜疾病（例如糖尿病性视网膜病、黄斑变性）或任一眼有任何先天性眼缺陷；5.基线访视前6个月内有眼科手术史或任一眼创伤；筛选访视前3个月内有眼部感染、眼部炎症史或任一眼行激光手术；6.过去6个月内有肺栓塞或静脉血栓栓塞史；7.筛选期3个月内临床显著的手术；8.第-14 ~1天临床显著的急性或慢性疾病或感染；9.显著药物变态反应史，包括过敏反应史；10.患心脏异常或先天性长QT综合征或有病史；11.诱导QT延长的疾病，包括病理性Q波（定义为Q波> 40 msec或波深> 0.4 mV～0.5 mV）；12.第-14 ~1天使用任何延长QT或QTc间期的其他药物；13.筛选时重复评估受试者QTcB间期（依照Bazett公式心率校正的QT间期）> 450 msec；14.有健康个体猝死的家族史；15.过度饮酒，筛选前6个月内周摄入量超过14单位的酒精（1单位 = 12盎司啤酒、5盎司白酒或1.5盎司（1口）蒸馏酒精或蒸馏酒）；16.入选研究前（筛选期间或第-1天）尿液滥用药物筛查或酒精呼吸分析仪测试阳性或过去12个月内酗酒或药物滥用史；17.第-30 ~1天内吸烟或使用尼古丁制品；18.重度咖啡因摄入者（每日饮用> 5杯含咖啡因的饮料[如，咖啡、可乐、能量饮料]）；19.拒绝从第1天前48小时至第3天戒烟、酒、含咖啡因的食物或饮料、或含葡萄柚的食物或饮料、或含塞尔维亚橙的食物或饮料、或果汁；20.拒绝从第1天前48小时至下一访视禁止剧烈活动；21.显著肾功能不全，其特征为血清BUH或肌酐高于正常值上限；22.肝功能不全，其特征为临床显著的ALT、AST、肌酐磷酸酶或胆红素升高，高于正常值上限1.5倍？。注：如果这些分析物在正常值上限的1～1.5倍之间，将受试者入选研究前必须由医学监查员批准。；23.受试者血红蛋白，男性或女性低于正常值下限；24.第-30 ~1天任何临床显著的异常实验室结果；25.第-14 ~1天内使用任何处方药；26.第-14 ~1天内使用任何非处方药、中药或激素补充剂或膳食补充剂（贯叶连翘为60天）或拒绝在随访前不服用这些药物。一个例外是使用对乙酰氨基酚；允许< 1 g/天，用于治疗轻度非排除的疾病。；27.第-30 ~1天第1天前30天或药物10个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物或器械，或目前正在参与另一种试验药物或医器械的研究；28.第1天前90天内临床显著的失血或献血> 550 mL，或筛选前30天内捐献血浆；29.受试者不同意第1天后90天内避免捐精；30.第1天前2个月内受试者使用过任何肝药酶抑制药物；31.根据医学审查和体格检查，研究者认为受试者不适于本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学玛丽医院

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