【CTR20252767】参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、三期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252767

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

参芪平衡胶囊

药物类型

中成药

规范名称

参芪平衡胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）

试验通俗题目

参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、三期临床研究

试验专业题目

参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、三期临床研究

申办单位信息

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710065

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，进一步确证参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限。；2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2。；3.研究眼最佳矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/500，0.04）。；4.符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为NPDR。；5.符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准。；6.近3个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化血红蛋白HbA1c≤9%）。；7.无生育能力（实施了外科绝育手术或女性绝经≥12个月）或有生育能力者同意在试验期间采取有效的避孕措施。；8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。注：每个受试者只能选择单眼作为研究眼入组，只有研究眼的结果用于有效性评价。单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按以下原则确定：①若双眼视力不同，选择视力较差的一只眼作为研究眼。②若双眼视力相同，则事先规定选择临床操作较为配合的眼作为研究眼。若其中一只眼处于增生期或使用激光光凝等手术操作，不影响符合条件的对侧眼入组。；

排除标准

1.对试验用药或组分有已知的过敏反应。；2.2型糖尿病外的其他类型糖尿病。；3.单眼无光感患者；处于增生期或使用激光光凝等手术操作的非研究眼视力＜0.1者。；4.患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。；5.患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管。；6.黄斑视网膜增厚累及中心凹直径1mm范围的黄斑水肿。；7.入组前3个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者。；8.入组前3个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者。；9.入组前3个月内使用过抗VEGF抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者。；10.血脂情况符合下列之一：总胆固醇≥正常上限的2倍；低密度脂蛋白胆固醇和/或低密度脂蛋白≥正常上限的2倍；甘油三酯≥正常上限的2倍。；11.入组前2周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊等。；12.全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包括但不限于2级及以上的高血压）、严重的心脏及脑血管疾病（如入组前3年内发生过心肌梗死、脑卒中）、肝肾功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Scr≥正常值上限1.2倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。；13.筛选期前1年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。；14.疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患者。；15.过量吸烟者（每天多于20支）。；16.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；17.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；18.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。；19.孕妇、哺乳期妇女、近期有生育计划者，或筛选期血妊娠试验阳性的育龄期、绝经时间短于12个月者。；20.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验的患者。；21.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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