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【CTR20131202】RFB002治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的研究

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基本信息
登记号

CTR20131202

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力损害

试验通俗题目

RFB002治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的研究

试验专业题目

在因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在患有因继发于BRVO的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 255 ； 国际: 282 ；

实际入组人数

国内: 226  ； 国际: 283 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-27;2016-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿（ME）导致的视力损害；2.筛选和基线访视时研究眼的BCVA：大于等于19且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/400和20/40）；3.在筛选时，非研究眼BCVA>34个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的> 20/200）；

排除标准

1.既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗VEGF药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。；2.任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）；3.在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素；4.在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）；5.研究眼曾接受过激光光凝治疗。；6.在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。；7.研究方案中所规定的其他排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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