【CTR20210574】在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210574

试验状态

已完成

药物名称

Brolucizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布西珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

增殖性糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性

试验专业题目

一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 165 ；国际: 706 ；

实际入组人数

国内: 165 ；国际: 694 ；

第一例入组时间

2021-06-16;2020-12-04

试验终止时间

2024-07-17;2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究之前必须签署知情同意书。；2.筛选时患者年龄 ≥ 18岁。；3.受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。；4.筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。；5.用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。；6.研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。；7.筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。；

排除标准

1.研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。；2.经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。；3.研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。；4.未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。；5.研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。；6.全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址