【CTR20190012】ACZ885辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期NSCLC成年受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20190012

试验状态

主动终止（该试验终止由于主要终点指标未达到并非因安全性因素导致，且后续不再入组病人，已入组的病人不再继续给药。）

药物名称

注射用卡那奴单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡那奴单抗

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

辅助治疗完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2）的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

ACZ885辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期NSCLC成年受试者的研究

试验专业题目

ACZ885对比安慰剂辅助治疗完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

在完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2疾病）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价ACZ885作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性。在进行本研究筛选或随机分组之前，受试者将完成NSCLC标准疗法的辅助治疗，包括以顺铂为基础的化疗和纵隔放射治疗（如适用）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 100 ；国际: 1382 ；

第一例入组时间

2019-09-27;2018-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书。；2.年龄≥ 18岁。；3.完全切除（R0）的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期（仅T > 5 cm，N2疾病）。研究入组前给予的足够的最少治疗为：手术：所有受试者必须接受完全切除手术（R0）；显微镜评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0；化疗：所有受试者（例外情况：如果治疗医生建议，可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予顺铂化疗）必须接受顺铂化疗。；按要求需要化疗时，必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗，之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗；化疗通常在手术的60天内开始。放疗：根据当地指南或实践，如果有指征则允许进行放疗。；4.受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤ 1级（CTCAE v 5.0）。例外情况：有任何分级的脱发、神经病变（≤2级）受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者。；5.受试者必须有适当的器官功能，包括筛选访视时下列实验室检查值：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 10P9P/L；血小板 ≥ 100 x 10P9P/L；血红蛋白（Hgb） > 9 g/dL；肌酐清除率大于45 ml/min，采用 Cockcroft-Gault公式；总胆红素 ≤ 1.5 x ULN；天冬氨酸转氨酶（AST） ≤ 3 x ULN；丙氨酸转氨酶（ALT） ≤ 3 x ULN；6.ECOG体力状态（PS） 0 或1。；7.愿意并能够遵守计划的访视、治疗和实验室检查。；

排除标准

1.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性，和/或手术时遗留病变。；2.接受过任何新辅助治疗的患者。；3.现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史（除外切除的NSCLC），过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌。；4.有临床意义的间质性肺病（≥2级）史。如果在基线时只单独存在反射学变化（CTC1级间质性肺病），则应在基线时添加到既往病史/并存病情。；5.心脏疾病史或当前确诊的，包括下列任何一种：近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛（过去6个月内）；有临床意义的（有症状的）心律失常。；6.第1周期第1天之前≤ 4 周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复。；7.随机前4周内大手术（例如，胸腹内、腹内或骨盆内）或未从这类手术副作用中恢复。胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不计为大手术，术后≥1周受试者可入选研究。；8.由研究者定义的未控制的糖尿病。；9.已知活动性或复发性肝脏疾病，包括肝硬化，乙型肝炎和丙型肝炎（中心实验室结果阳性或不确定）。；10.必须按照当地治疗指南或临床实践对结核病进行评价。患有活动性结核病的受试者不具备资格。在没有活动性结核病的受试者中，如果按照当地指南评价结果需要治疗，则应在随机化之前开始治疗（除非卫生当局或机构审查委员会（IRB）另有要求，这种情况下必须在筛选前完成治愈性治疗）。；11.怀疑或已证实免疫功能低下者，包括：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测阳性史。b.研究者认为有任何其他情况，例如，治疗或未治疗的活动期感染，参加免疫调节治疗可使受试者处于不可接受的风险中。c.同种异体骨髓或器官移植。 d.需要任何全身或局部免疫调节药物治疗的患者（可产生全身效应剂量的），例如：i. >20 mg强的松（或等效药物）每日口服或静脉注射>14天；ii. 每日一次> 5 mg且≤ 20 mg强的松（或等效药物）>30天；iii. 每周一次同等剂量的甲氨蝶呤>15 mg。iv. 注：允许每日使用糖皮质激素替代药物治疗肾上腺或垂体机能不全等疾病。允许外用、吸入或局部使用类固醇允许按照当地标准治疗在有关化疗之前使用类固醇。；12.研究药物首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗（例如，MMR、黄热病、轮状病毒、天花等）；13.既往应用ACZ885或类似作用机制的药物（IL-1β抑制剂）治疗。；14.有ACZ885或类似种类药物过敏史。；15.研究药物首次给药前30天内接受研究性药物或研究设备治疗的受试者或计划在研究期间参加任何其他研究性药物或研究设备试验的受试者。；16.在任何时间接受过任何作用于免疫系统的生物制剂的受试者（例如，TNF阻断剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗）。；17.预期寿命少于5年的任何医学疾病，除了复发性肺癌风险。；18.妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性怀孕后直到终止妊娠的状态，通过hCG实验室检查结果阳性证实。；19.具有生育能力的妇女，即生理上有可能怀孕的所有女性，除非在给药期间和最后一剂研究药物给药结束后最多3个月内采用基本的避孕方法。基本避孕方法包括：完全禁欲;男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。如果男性配偶进行了输精管结扎术，则该男性是女性受试者唯一的性伙伴;屏障避孕法：避孕套或避孕帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）; 使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的（失败率低于1%）的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月。如果当地规定与以上列举的避孕方法相违背，则以当地规定为准，并将在知情同意书（ICF）中予以说明。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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