【CTR20131300】治疗和预防痛风发作的研究

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基本信息

登记号

CTR20131300

试验状态

主动终止（因痛风性关节炎治疗获得了有效治疗选择，诺华决定不再对卡那奴单抗的该适应症继续进行进一步临床开发）

药物名称

注射用卡那奴单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡那奴单抗

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性痛风

试验通俗题目

治疗和预防痛风发作的研究

试验专业题目

对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频发痛风患者中治疗和预防发作的随机、双盲、双模拟、活性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过在对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风频繁发作患者中证明与曲安奈德相比，在急性痛风发作时给予ACZ885，可以缓解其症状和体征，并且预防痛风发作的复发

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 220 ；国际: 274 ；

实际入组人数

国内: 114 ；国际: 136 ；

第一例入组时间

2011-07-04;2011-07-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意；2.年龄 ≥ 18 - ≤ 85岁的男性或女性患者；3.符合1977年ACR急性原发性痛风关节炎的初步分类标准；4.当前的急性痛风发作在随机化前5天内发生；5.体重指数≤ 45 kg/m2；6.在随机的前12个月内，存在 ≥ 3次的痛风发作史；7.对NSAID和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效；8.如果患者正在行降尿酸治疗和/或预防性治疗，则在随机化前2周内患者必须按稳定剂量服用药物且不改变治疗方案，并在参与本项研究期间仍保持稳定的治疗方案。；9.根据0-100 mm VAS，患者对基线时的疼痛强度评估为≥ 50 mm；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；2.育龄女性；3.类风湿关节炎、确诊/怀疑的感染性/化脓性关节炎，或其他急性炎症性关节炎；4.任何器官系统恶性肿瘤史（除局部皮肤基底细胞癌）；5.活动性结核（TB）感染史或证据；6.重大的医学问题，包括但不限于以下内容：控制不良的高血压，充血性心力衰竭，控制不良的糖尿病，甲状腺疾病；7.研究者认为会使患者免疫低下和/或在患者接受免疫调节治疗时可能产生无法承受的风险的任何情况或重大医问题。；8.已知或怀疑存在任何活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址