【CTR20130851】RAD001治疗有既往治疗史晚期乳腺癌III期研究

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基本信息

登记号

CTR20130851

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化学药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2015-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

RAD001治疗有既往治疗史晚期乳腺癌III期研究

试验专业题目

每日给予RAD001联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗HER2/neu过表达的有既往治疗史的晚期乳腺癌女性的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

目的是在患HER2+过表达的晚期乳腺癌或转移性乳腺癌、既往接受过紫杉烷类药物治疗，并对曲妥珠单抗耐药的女性受试者中比较曲妥珠单抗+长春瑞滨+RAD001或曲妥珠单抗+长春瑞滨+安慰剂的治疗情况

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 49 ；国际: 572 ；

实际入组人数

国内: 49 ；国际: 569 ；

第一例入组时间

2010-09-02;2009-11-03

试验终止时间

2015-04-29;2015-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何试验相关操作前，必须获得书面知情同意书；2.≥18岁的女性；3.组织学或细胞学证实患局部复发的浸润性乳腺癌或放射学证实患转移性疾病。局部复发疾病不适合进行以治愈为目的的切除术；4.HER2+状态是指IHC 3+染色或原位杂交呈阳性；5.患者对曲妥珠单抗耐药(作为辅助治疗使用曲妥珠单抗的患者使用曲妥珠单抗时复发，或最后一次输液后12个月内复发;？因转移性疾病而使用曲妥珠单抗的患者使用曲妥珠单抗时进展，或自上次输液后4周内进展)；6.随机前最后一次全身治疗时或治疗后出现复发或进展的放射学或临床证据；7.患者的ECOG体能状态为0-2；8.按照RECIST标准，患者有可测量的病灶；9.随机化前7天内进行入选前，必须证实育龄患者的妊娠检查呈阴性。试验期间，绝经前女性进行性行为时，必须采取充分的避孕措施，含雌激素的避孕药物除外；10.随机化前21天内，患者必须符合下列实验室标准：血液学(中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3或1.5x109/L；血小板≥100,000/mm3或100x109/L；血红蛋白≥90g/L或5.6mmol/L；INR≤2);生化(AST/SGOT和ALT/SGPT≤正常上限（ULN）的2.5倍（或如果转氨酶因肝转移而升高，则≤5xULN）；总血清胆红素≤1.5xULN（已知患者患Gilbert综合征时，总胆红素≤3xULN，直接胆红素≤1.5xULN）；空腹血清胆固醇≤300mg/dl或7.75mmol/L，且空腹甘油三酯≤2.5xULN（允许使用降血脂药物）；血清肌酐≤1.5xULN)；11.在随机化前4周内进行左心室射血分数评价（超声心动图或MUGA扫描），表明LVEF值 ≥ LLN；12.既往接受过紫杉烷治疗；

排除标准

1.有心脏功能异常史，包括下列任何一种情况：LV功能评价时发现心酶升高或持续性局部室壁异常，并据此证实患心肌梗塞；有确诊的充血性心力衰竭史（纽约心脏协会功能分类III-IV）；证实患心肌病；

2.患者在随机化前4周内曾有≥25%的骨髓接受过前期放射治疗；3.其他能引起不能接受的安全性风险或降低方案依从性的重度和/或不受控制的合并医学情况（例如，不受控制的糖尿病，未治疗的活动性或不受控制的感染，包括病毒和全身真菌感染、慢性梗阻或慢性限制性肺病，包括因任何原因静止时呼吸困难）；

4.随机化前5年内患任何恶性肿瘤，得到充分治疗的原位宫颈癌、基底或鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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