【CTR20130849】RAD001用于高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20130849

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化学药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2015-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫性大B淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

RAD001用于高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究

试验专业题目

RAD001与安慰剂对照与用于一线治疗缓解后的高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

在一线R（利妥昔单抗）-化疗治疗后实现了CR的高风险DLBCL（弥漫性大B细胞性淋巴瘤）患者中，比较RAD001 10 mg每日一次口服给药与匹配安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 727 ；

实际入组人数

国内: 72 ；国际: 742 ；

第一例入组时间

2010-01-14;2009-08-05

试验终止时间

2016-05-27;2016-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往在初始诊断时经组织学证实的III-IV期（或如果为II期巨大肿瘤，定义为：任一肿瘤包块的最大直径大于等于10 cm）弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（基于最初的肿瘤组织，淋巴结得出的病理报告作为入选标准是可以接受的，但是，必须将肿瘤组织（切片，组织块）送交中心病理实验室对诊断进行验证）；2.在最初诊断时，确定患者为高风险，IPI得分为3、4或5；3.患者年龄大于等于 18 岁；4.在一线R-化疗后，根据修定的IWRC （Cheson等2007），患者必须已获得了完全缓解（CR）。在利妥昔单抗化疗期间或之后进行放疗（RT）是可以接受的，需满足下列情况：1）在研究药物开始给药之前4个星期结束， 2）在针对初始大肿瘤包块的巩固放疗在利妥昔单抗化疗之后实施时，患者在开始放疗前已处于完全缓解。必须经临床和放射学评估证实R-化疗后完全缓解，并经骨髓检查证实（如果在R-化疗前淋巴瘤侵犯骨髓）。可以接受当地实验室的骨髓活检病理报告。如果R-化疗前淋巴瘤没有侵犯骨髓，不需要在R-化疗后进行骨髓验证；5.患者接受了最少5个周期的R-化疗，最多8个周期的R-化疗。任何变异的CHOP方案（R-CHOP-14、R-CHOP-21）都是可以接受的。脂质体多柔比星、表柔比星或吡柔比星（也称为四氢吡喃阿霉素）也是可以接受。R-EPOCH是可以接受的；6.患者能够完整地吞咽试验药物片剂，遵守有关服用试验药物的指导，或每天有看护者负责试验药物给药；7.患者的ECOG体能状态评分（PS）为0、1或2；8.患者愿意提供用于他或她的初始诊断部位或淋巴结的部分肿瘤组织，以对诊断进行验证；9.在试验药物开始前小于等于21天进行的实验室检查符合下列标准：中性粒细胞绝对计数≥ 1000/mm3 （或1.0 GI/L, SI 单位）；血小板计数≥ 100,000/mm3 （或100 GI/L, SI单位）；血红蛋白≥ 9 g/dL（可通过输血达到该标准）；总胆红素≤ 2 x ULN （如果>2 x ULN则要求直接胆红素必须≤1.5 x ULN）；AST ≤ 3 x ULN；血清肌酐≤ 2 x ULN；10.育龄妇女在试验药物开始前14天的血清妊娠试验必须为阴性再加上在第1周期第1天的给药前的当地尿液妊娠试验阴性，并且必须愿意在试验中及结束试验用药后8周内使用高度有效的避孕措施；11.患者给出了根据当地指南签署的知情同意书；12.患者的最后一次R-化疗周期必须在试验药物开始前6～14周；

排除标准

1.根据修订的IWRC （Cheson等2007），患者在完成一线R-化疗后、进入试验前有疾病的证据；2.患者不愿意或不能够遵守试验方案；3.患者既往接受过系统性mTOR抑制剂（西罗莫司、temsirolimus、RAD001）的治疗；4.患者存在淋巴瘤中枢神经系统（CNS）受累证据。仅接受了针对CNS疾病进行的预防性鞘内化疗的患者可以合格入选；5.患者有转化的滤泡性淋巴瘤；6.为了避免潜在延迟性肾脏毒性患者接受了替伊莫单抗（Zevalin）；7.患者在开始试验药物给药前3周内接受了骨髓抑制的化疗或生物治疗；8.患者接受了长期系统性免疫抑制剂。皮质类固醇吸入和局部给药是可以接受的。患者可以正在接受稳定（过去1个月内没有加量）剂量的皮质类固醇长期给药，泼尼松每天最大剂量20 mg或地塞米松每天最大剂量小于等于5mg，并且是为了治疗淋巴瘤之外的其它疾病，如类风湿性关节炎、风湿性多肌病、肾上腺功能不全或哮喘；9.患者具有活动性的出血体质；10.已知患者有HIV血清阳性史；11.已知患者对RAD001或其它雷帕霉素类（西罗莫司、temsirolimus）或任何赋形剂过敏；12.患者具有任何重度和／或未控制的病情或其它影响患者参与试验的疾病，如：不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）、首次试验药物给药前≤ 6个月内有心肌梗塞、严重的未控制的心律失常、试验药物开始前前≤ 6个月有脑血管意外;重度肺功能损害;未充分控制的糖尿病;可影响对患者评估或影响患者完成试验能力的任何活动性（急性或慢性）感染／疾病;未控制的非恶性疾病，或试验药物可能影响其控制，如药物未能控制的重度高血压，以及药物治疗不能将甲状腺功能维持在正常范围内的甲状腺异常;肝病如肝硬化或失代偿性肝病。；13.在≤3年内，患者有其它原发性恶性肿瘤史，非恶性黑色素瘤性皮肤癌和宫颈原位癌除外；14.妊娠或哺乳期女性患者，或育龄期女性，定义为从生理的角度所有能够怀孕的女性，除非在给药过程中以及研究药物给药后8周采取了高度有效的避孕方法。高度有效的避孕措施包括：完全禁欲；女性绝育或接受研究治疗前至少6周进行了输卵管结扎；男性绝育，对于参加研究的女性受试者，切除输精管的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣；联合使用了下面任意两种方法：a采用了口服、注射或植入式激素避孕方法，或有效性相当的其他形式的激素避孕方法（失败率<1%）b放置了宫内节育器或宫内系统c屏障避孕法：带杀精泡沫／凝胶／软膏／阴道栓的安全套或阻塞帽。在使用口服避孕药的情况下，女性应在稳定服用同样的药剂至少3个月后才能接受研究治疗。；15.患者正在使用其它研究性药物，或在试验药物开始前4≤ 周已接受了研究性药物；16.患者正在接受放射治疗，或在试验药物开始前＜4周接受了对残留肿瘤包块的放疗；

研究者信息

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试验机构

无

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