【CTR20252922】双氯芬酸钠缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252922

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗类风湿性关节炎；骨关节炎；腰痛；急性肌肉骨骼疾病和创伤，如周炎(特别是肩周炎)、肌腱炎、腱鞘炎、滑囊炎、扭伤、拉伤和脱位；缓解骨折疼痛；强直性脊柱炎；急性痛风；控制骨科、牙科等小手术的疼痛和炎症。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、空腹及餐后四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察中国健康研究参与者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（规格：0.1 g，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（商品名：Diclomax Retard®，规格：0.1 g，Galen Limited持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服双氯芬酸钠缓释胶囊0.1 g受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤45周岁的中国健康研究参与者，男女均有；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者;；3.存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对双氯芬酸钠及其任何辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)有明确过敏史；或其他变态反应性疾病史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

4.首次给药前3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000