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首页 临床进展 达格列净片人体生物等效性研究

【CTR20242553】达格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242553

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、用于2型糖尿病成人患者：

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片（10 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2. 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-13

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；2.2. 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；

排除标准

1.1. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

2.2. 过敏体质或有药物、食物过敏史者或对达格列净片及其辅料成分不能耐受者；

3.3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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