CTR20181157
已完成
盐酸氨溴索片
化学药
盐酸氨溴索片
2018-07-24
/
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。
盐酸氨溴索片空腹和餐后下口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201111
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30 mg/片，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氨溴索片（沐舒坦®，规格：30 mg/片； Delpharm Reims公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性; 研究受试制剂盐酸氨溴索片 30 mg和参比制剂沐舒坦® 30 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 空腹24例，餐后24例 ；
/
2018-09-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和乳糖酶缺乏者；
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222000
全球上市
市场与准入
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