【CTR20170060】吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170060

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2017-08-11

临床申请受理号

CXHL1500199

靶点

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适应症

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

试验专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

075131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 244 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、肺炎、支气管扩张），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗者；2.痰液性状和咳痰难度均≥2分；3.年龄18~75周岁（包括18和75周岁），性别不限；4.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.伴有全身感染、毛细支气管炎、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作等呼吸系统严重疾病者；2.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者；3.用药前72小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者；4.高血压未控制（药物控制后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg；5.糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；6.合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍；7.过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病史（如心力衰竭，不稳定性心绞痛等）；8.精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；9.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；10.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；11.试验前3个月参加过其他临床研究者；12.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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