【CTR20222077】601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222077

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿

试验通俗题目

601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿的III期临床试验

试验专业题目

一项评价601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1. 证明在BRVO所致黄斑水肿病变患者中，自基线至第24周的最佳矫正视力（BCVA）变化，601（眼科）非劣于雷珠单抗。 2. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中对BCVA的改善情况；3. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中视网膜解剖结构的变化；4. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中治疗频率的差异；5. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中的安全性；6. 评估601（眼科）在BRVO所致黄斑水肿病变患者中多次给药的血药浓度、免疫原性和VEGF浓度变化情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 351 ；

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.在研究筛选或基线时受试者目标眼存在除BRVO引起的黄斑水肿之外的任意眼部疾病或既往病史（例如，中心凹明显的瘢痕、纤维化或萎缩、中心凹下大量硬性渗出、黄斑前明显出血遮挡、玻璃体出血、玻璃体黄斑牵引综合征、黄斑前膜、除BRVO或HRVO外的视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性、任何原因的脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变（轻度非增殖性病变除外）和糖尿病黄斑水肿等），且研究者认为，可能会造成受试者对研究治疗无应答，或者可能会混淆研究结果的解释，或者视力损害在12个月治疗期间需要医疗或手术干预；

2.目标眼有虹膜、房角新生血管或视盘、视网膜新生血管；

3.目标眼入组前3个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或6个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编