【CTR20210152】FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210152

试验状态

已完成

药物名称

Faricimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

法瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿

试验通俗题目

FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验

试验专业题目

一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

在BRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 62 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 63 ；国际: 553 ；

第一例入组时间

2021-03-17;2021-03-02

试验终止时间

2023-06-12;2023-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.能够遵守研究方案；4.对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下：女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内保持禁欲或使用失败率<1%/年的避孕方法。女性在此期间不得捐献卵子。；5.筛选访视前4个月内诊断为由BRVO引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿；6.BCVA为73至19个字母（大约等同于Snellen视力表20/40至20/400）；7.需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断；

排除标准

1.筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术操作；2.未控制的血压，定义为第1天患者静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg；3.研究第1天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死；4.妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕；5.筛选前3个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史；6.研究者认为研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）；7.在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗；8.研究眼在第1天前3个月内或预期在研究第1天开始后的前3个月内接受全视网膜光凝治疗；9.任何既往或当前对于黄斑水肿；黄斑新生血管形成，包括DME和nAMD；以及玻璃体黄斑界面异常的治疗，包括但不限于抗VEGF的IVT治疗、类固醇、组织纤溶酶原激活物、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射；10.既往接受过维替泊芬光动力学疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的任何干预；11.既往使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适®）和醋酸氟轻松玻璃体内植入体（lluvien®）；12.任一只眼既往接受过faricimab IVT给药；13.任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；14.在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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