CTR20231778
进行中（招募中）
Y-400
治疗用生物制品
Y-400
2023-06-19
企业选择不公示
新生血管性年龄相关性黄斑变性
评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究
518000
Ⅰ期： 主要目的：评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性，确定Y400的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征（PK）；评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的：评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期： 主要目的：与阿柏西普比较，评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性，为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的：评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的：评估Y400的免疫原性及其潜在影响；探索Y400血液浓度与疗效的相关性（量效关系）。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 207 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-23
/
否
1.确诊为继发于AMD的脉络膜新生血管病变（CNV）的nAMD患者；
请登录查看1.由AMD以外的原因所致的CNV，如，由糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)、眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂，或葡萄膜炎所致；
2.任何与AMD无关的影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑病变；
3.黄斑中心凹位置存在永久性结构损害(包括但不限于瘢痕、纤维化、萎缩、裂孔等)；4.在FFA检查时，可见：①视网膜下出血超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；②纤维化或萎缩超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；
请登录查看天津医科大学眼科医院
300384
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