【CTR20190936】评价 FARICIMAB 在nAMD中的有效性和安全性的III 期研究（LUCERNE）

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基本信息

登记号

CTR20190936

试验状态

已完成

药物名称

Faricimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

法瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价 FARICIMAB 在nAMD中的有效性和安全性的III 期研究（LUCERNE）

试验专业题目

一项在nAMD患者中评估FARICIMAB的有效性和安全性的多中心随机对照双盲的III期临床研究（LUCERNE）

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

本研究在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的脉络膜新生血管形成（CNV）患者（也称为新生血管性AMD（nAMD））中，评价与阿柏西普每8周一次（Q8W）单药治疗相比，faricimab 6 mg剂量以至多16周为间隔的治疗的有效性、安全性、持久性和药代动力学特征.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 91 ；国际: 663 ；

第一例入组时间

2020-05-25;2019-03-11

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意。此外，在美国的研究中心，患者必须提供健康保险便携性和责任法案（HIPAA）授权书；在其他国家，应遵从本国法律要求。；2.在第1天年龄≥50岁；3.根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力；4.对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少3个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取可接受的年失败率<1%的避孕措施。若女性患者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。可以调整具有生育能力的定义以符合当地指导原则或要求。可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器和铜质宫内节育器。不接受不能达到年失败率<1%的避孕方法，如含或不含杀精剂的男性或女性保险套、子宫帽、避孕隔膜或含杀精剂的避孕绵。应相对于临床试验持续时间以及患者偏爱的生活方式和日常生活方式，评价性禁欲可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕方法）和体外射精是不合格的避孕措施。；5.在中国CDE-认可的研究中心入组至中国延伸期的患者：现居住在中国大陆、香港或台湾的居民。；6.继发于AMD的CNV（nAMD）初治患者；7.根据FFA和OCT，并伴有与CNV活动性相关的中心凹下成分（CNV活动性的定义为存在视网膜下积液、视网膜下高折光物质或渗漏的证据）的中心凹下CNV或近中心凹/中心凹外CNV；8.表现有以下所有特征的任何类型（即，典型性为主型、轻微典型性或隐匿性[包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤样增生性病变]）CNV病变：– 在FFA中，总病变大小为（包括血液、萎缩、纤维化和新血管形成）≤ 9个视盘面积；-在FFA中，CNV成分面积≥总病变大小的50%；-在FFA中确认为活动性CNV（渗漏证据）；-在OCT中确认CNV外渗（存在积液）；9.在第1天使用ETDRS方案以4米的初始检测距离（参见BCVA指南，了解其他详情）测得BCVA为78至24个字母（约相当于Snellen检测为20/32至20/320的结果；10.足够清晰的眼介质和充分瞳孔扩大，使得能够采集高质量的视网膜图片，以确认诊断；

排除标准

1.筛选前1个月出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术；2.在第1天前12个月内存在活动性癌症，除接受应当治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和Gleason评分为≤6且有稳定前列腺特异性抗原>12个月的前列腺癌外；3.需要持续使用任何禁用的药物和治疗；4.在第1天对疑似或活动性全身感染进行系统治疗。与医学监查员讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组。；5.无法控制的血压，定义为第1天患者休息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。如果患者的初始读数超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次读数。如果患者的血压可通过降压药控制，患者应在第1天前至少30天内连续使用相同的药物。；6.第1天前6个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死；7.存在其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或既往或当前临床实验室检查结果，有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为可能使患者处于高风险的治疗并发症的病症；8.怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕。有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。；9.存在对生物制品重度过敏史，或者已知对faricimab的任何成分、阿柏西普注射剂、研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应；10.在第1天前3个月内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验；11.CNV并非由AMD导致，如由眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致；12.任何与AMD无关的黄斑病理学病史，影响视力或造成视网膜内或视网膜下积液的出现；13.筛选时出现中心性浆液性脉络膜视网膜病变；14.在第1天累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；15.在FFA/CFP中：– 视网膜下出血>总病变面积的50%，且/或累及中心凹；– 纤维化或萎缩>总病变面积的50%，且/或累及中心凹；16.任何并发的眼内病症（例如，弱视、无晶状体眼、视网膜剥离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变或黄斑前膜牵引），研究者认为在研究期间可能会降低潜在视力改善或需要内科或外科干预；17.第1天时玻璃体出血；18.未能控制的青光眼；19.屈光不正的等效球镜显示超过8个近视屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前屈光不正不应超过-8个近视屈光度；20.对CNV或玻璃体黄斑界面异常进行的任何既往或伴随治疗，包括但不仅限于IVT治疗（例如，抗VEGF、类固醇、组织纤溶酶原激活剂、奥克纤溶酶、C3F8填充、空气填充）、眼周药理学干预、氩激光光凝、维替泊芬光动力疗法、半导体激光、经瞳孔温热疗法或眼部手术干预；21.在第1天前3个月内接受任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术；22.任何其他眼内手术（例如，睫状体扁平部玻璃体切除术、青光眼手术、角膜移植或放疗）；23.针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药理学或IVT治疗（包括抗VEGF药物）；24.在筛选和第1天访视中，对侧眼（非-研究眼）符合下列排除标准的患者不得入选本项研究。无功能性非-研究眼，定义为：– BCVA为手部运动水平或更差；– 不存在非—研究眼（即，单眼）；25.任何一只眼既往接受过faricimab IVT给药；26.任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史；27.第1天任何一只眼存在活动性眼部炎症，或者疑似或活动性眼部或眼周感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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