【CTR20251016】中国CEVOSTAMAB Ib 期PK试验

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基本信息

登记号

CTR20251016

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Cevostamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cevostamab

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

中国CEVOSTAMAB Ib 期PK试验

试验专业题目

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤中国患者中评价CEVOSTAMAB 的药代动力学、安全性和有效性的 Ib 期、开放性、单臂、多中心试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是表征 Cevostamab 的药代动力学特征并评价其安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗既往接受过BCMA靶向治疗的患者将不被排除既往治疗应至少包括1种PI、1种IMiD及1种CD38抗体药物 (三药暴露) 经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段；2.当前为难治性/复发性疾病状态；3.ECOG体能状态为0或1；4.既往治疗相关不良事件消退至≤1级脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2级*）除外；5.可测量病灶（至少满足一项）血清M蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L) 尿液M蛋白≥200 mg/24 小时血清游离sFLC水平：受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)；6.血液学功能血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前7天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3） ANC ≥ 1000/mm3（可以用G-CSF支持）总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO促红）；7.充足的器官功能；8.预期生存期至少为12 周；

排除标准

1.既往使用过Cevostamab或其他靶向FcRH5药物治疗；2.首次Cevostamab输注前12周内接受过CAR T细胞治疗；3.在首次研究药物治疗前4周内使用过任何mAb、放射免疫偶联物或ADC抗肿瘤治疗（对于T细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为12周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）；4.在首次研究药物治疗前12周或5个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1抗体治疗；5.在首次研究治疗前4周或5个药物半衰期内 (以较短者为准) 进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）；6.在首次研究治疗前2周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松10 mg/天或等效药物)；7.活动性感染；8.已知或疑似存在慢性活动性EBV 感染；9.已知有HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或MAS （巨噬细胞活化综合征）病史；10.过高循环浆细胞负荷\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿/恶化；11.既往mAb（单克隆抗体治疗）过敏\器官移植\CNS（中枢神经系统）疾病\免疫性疾病\淀粉样变性相关病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636

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