【CTR20212795】一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212795

试验状态

已完成

药物名称

mosunetuzumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莫妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

滤泡淋巴瘤

试验通俗题目

一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验

试验专业题目

一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 表征mosunetuzumab的PK特性 2. 评价mosunetuzumab单药治疗的安全性；耐受性；有效性及其免疫应答

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2025-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署ICF时年龄大于18岁；3.研究者认为受试者能够遵守本研究方案；4.ECOG 0-1；5.预期寿命至少为12周；6.既往至少两线全身治疗后复发或无应答的滤泡淋巴瘤；7.患者必须有可测量病灶；8.PET阳性淋巴瘤；9.同意提供肿瘤样本；10.既往抗癌治疗导致的不良事件恢复至≤1级；11.充分的肝功能，肾功能，血液学功能；12.同意按照方案要求避孕；

排除标准

1.受试者无法遵守方案规定的住院和活动限制；2.受试者处于妊娠期或处于哺乳期，或计划在研究期间或mosunetuzumab末次给药后3个月内以及托珠单抗末次给药后3个月（如适用）内怀孕；3.有生育能力的女性在开始研究治疗之前14天内进行的血清妊娠检测结果必须呈阴性。如果在接受首次研究治疗前14天内未进行血清妊娠检测，则必须获得阴性尿液妊娠试验结果；4.在首次mosunetuzumab给药前4周内使用过任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物结合物；5.在首次给予mosunetuzumab前12周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），既往接受过作用机制涉及T细胞的全身性免疫治疗药物治疗；6.与既往免疫治疗药物（例如，免疫检查点抑制剂治疗）相关的治疗中出现的免疫相关不良事件；7.在首剂mosunetuzumab治疗给药前4周或5个药物半衰期（以时间更短者为准）内接受过任何化疗药物治疗或任何其他抗癌药物治疗；8.首次mosunetuzumab给药前2周内接受过放疗；9.首次mosunetuzumab给药前100天内接受过自体干细胞移植（SCT）；10.首次给药前30天内接受过CAR-T治疗；11.既往接受过同种异体SCT；12.既往接受过实体器官移植；13.自身免疫性疾病史；14.有巨噬细胞活化综合征（MAS）/嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史的患者；15.有已证实的进行性多病灶脑白质病（PML）病史的患者；16.对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或速发型过敏反应史；17.存在可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史；18.CNS淋巴瘤当前或既往病史；19.CNS疾病当前或既往病史，如卒中、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病。；20.重大心血管疾病；21.显著的活动性肺部疾病；22.研究入组时存在活动性感染；23.已知或疑似慢性活动性EB病毒感染（CAEBV）；24.首次给药前4周内接受过大手术；25.乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果为阳性，HCV抗体检测结果呈阳性，已知的HIV血清阳性状态；26.在研究治疗首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预计需要在研究期间接种此类减毒活疫苗；27.首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制药物；28.依据研究者的判断，在筛选前12个月内有违禁药品滥用或酗酒史；29.临床实验室检查结果存在研究者认为可导致患者不能安全参加并完成本研究的任何严重疾病或异常，或影响方案依从性或结果解释；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址