【CTR20160669】伊布替尼长期扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20160669

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤；弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

伊布替尼长期扩展研究

试验专业题目

一项3b期、多中心、开放性、伊布替尼长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在收集伊布替尼治疗的长期安全性及有效性数据并对参加了伊布替尼其它已结束研究且持续对试验药物获益的病人提供试验药物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-05-08;2013-09-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须目前正在参与一项认为已经完成的伊布替尼临床研究，并且已经接受了至少6个月伊布替尼治疗。进入研究时，受试者必须正在积极接受伊布替尼单药治疗；或者受试者必须曾参加伊布替尼随机化临床研究,在该研究中受试者最初接受对照药物治疗,目前转换为伊布替尼治疗。注:这种情况下,对于至少6个月既往伊布替尼治疗不作强制要求,不足6个月的受试者需要接受更频繁的初始安全性评估；或者受试者必须目前参与PCI-32765LYM1002研究。在进入研究时，受试者必须正在积极接受伊布替尼与纳武单抗联合用药治疗或伊布替尼单药治疗。；2.研究者判定持续接受伊布替尼治疗作为单一药物或与纳武单抗联合使用的获益超出风险；3.有生育能力女性及与有生育能力女性发生性行为的男性在研究期间和研究完成后（女性为伊布替尼末次给药后1个月内，男性为伊布替尼末次给药后3个月内）必须采用高效避孕措施，遵照关于临床研究受试者采用避孕措施的当地法规。男性必须同意在研究期间和伊布替尼末次给药后3个月内不捐精；4.筛选时，有生育能力女性的血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液妊娠测试结果必须呈阴性；5.签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且愿意参与研究；

排除标准

1.需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝的受试者；2.需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗的受试者，除非预先获得申办方批准；3.研究者认为受试者的情况或者状况有可能将受试者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰受试者参与此项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编