CTR20132169
已完成
伊布替尼胶囊
化学药
伊布替尼胶囊
2015-06-02
企业选择不公示
治疗新确诊套细胞淋巴瘤
比较伊布替尼联合标准疗法与否治疗套细胞淋巴瘤
伊布替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗新诊断套细胞淋巴瘤受试者
100025
评价标准治疗（苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗后，进行利妥昔单抗维持治疗）联用伊布替尼后，是否能够改善新诊断套细胞淋巴瘤受试者的结局
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 40 ； 国际: 520 ；
国内: 57 ； 国际: 523 ；
2013-09-12;2013-05-16
2023-08-30;2024-06-24
否
1.符合方案要求的诊断报告；2.临床分期为Ann Arbor II、III或IV；3.至少有1个符合方案要求可测量病灶；4.无既往MCL治疗；5.ECOG评分0-1；6.随机化前14天内实验室检查符合方案要求；7.采取强效避孕方法；8.妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期；
请登录查看1.在随机化的4周内接受重大手术；2.已知患有中枢神经系统淋巴瘤；3.除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗；4.治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者；5.在随机化前6个月内有卒中或颅内出血史；6.需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝治疗；7.需要接受强效CYP3A4/5抑制剂治疗；8.在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病；9.在随机化4周内接种减毒活疫苗；10.已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染；11.任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍；
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100036
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