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【CTR20132625】伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20132625

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究

试验专业题目

伊布替尼与利妥昔单抗在复发难治慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的多中心随机开放3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

在复发难治慢淋及小淋巴细胞淋巴瘤患者中对比观察伊布替尼和利妥昔单抗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 131 ；国际: 160 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-29;2017-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG评分0-1；2.符合方案规定的慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤诊断标准；3.实验室检查符合方案规定；4.符合IWCLL2008需治疗标准；5.既往曾接受过针对慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗且不适合接受嘌啉类似物的治疗或再治疗；6.存在CT扫描可评估病灶；7.女性受试者在给药前3天内妊娠试验结果阴性；8.同意接受高效避孕措施；

排除标准

1.存在中枢神经系统淋巴瘤或白血病；2.既往有幼淋巴细胞白血病病史或现在怀疑有Richter’s转化；3.利妥昔单抗难治；4.在给药前30天内接受过化疗，放疗，抗肿瘤抗体或研究性药物治疗；5.给药前一周内皮质类固醇给药量大于20mg；6.研究给药前10周内接受过毒素或放射剂偶联抗体治疗；7.研究药物给药前6个月内接受过自体移植；8.既往接受过异体干细胞移植；9.研究药物给药前4周内进行过重大手术；10.合并方案定义的其它肿瘤病史；11.研究药物给药前6个月内存在重大心血管活动性疾病；12.未经控制的活动性真菌，细菌，病毒感染或正接受抗感染静脉给药；13.存在HIV 感染病史或存在活动性乙肝，丙肝；14.随机前6个月内有卒中或颅内出血的病史；15.孕期或哺乳期的女性；16.合并威胁生命的疾病及器官功能衰竭，由研究者判断会影响患者的安全性及对试验造成影响；17.需要或正接受华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝治疗；18.需要强效CYP3A4/5抑制剂治疗；19.未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址