【CTR20140716】利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20140716

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）

试验通俗题目

利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤

试验专业题目

比较利妥昔单抗联合来那度胺与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估利妥昔单抗联合来那度胺（CC-5013）治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 15 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时的年龄应≥18岁。；2.在进行任何与研究相关的评估和操作之前，受试者理解并自愿签署知情同意书。；3.有经研究者或当地病理学家评定的，组织学明确的边缘区淋巴瘤或1级、2级或3 a级滤泡性淋巴瘤（CD20单抗+通过流式细胞仪或组织化学）的诊断.；4.必须既往接受过至少一次系统性治疗（包括化疗、免疫疗法或化学免疫疗法）且必须既往至少接受过 2 次利妥昔单抗用药.；5.必须有淋巴瘤系统性治疗后复发，难治或疾病进展 (PD) 的书面记录，且不得对利妥昔单抗表现出难治性。；6.研究者认为利妥昔单抗单药治疗是适当的治疗方式。；7.CT 或 MRI 横截面成像二维可测量病灶伴；8.必须为研究者评估的需要治疗的复发、疾病进展或难治性疾病；9.ECOG量表中体能状况评分≤2；10.适当的骨髓功能；11.必须能够遵守研究访视日程表的安排和其他方案要求。；

排除标准

1.经研究者评估有淋巴瘤转化的临床证据或组织学诊断不是滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。；2.受试者在第1个周期第1天的前1周服用过糖皮质激素，除非所服用的是不超过20mg每日剂量的泼尼松（在这1 周）。；3.在第1天给药前28 天内接受过系统性治疗，或在第1天给药前接受过下列治疗：a. 8 周内接受过抗体药物 b. 6 个月内接受过放射免疫治疗；4.乙型肝炎病毒（HBV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染；5.已知的丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染；6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染；7.已知对鼠源性药品敏感或过敏者；8.存在淋巴瘤累及中枢神经系统的证据或此类既往病史；9.受试者有血栓栓塞风险且不愿意采取静脉血栓栓塞（VTE）预防措施；10.存在可能导致受试者在参加研究期间面临不可接受的风险的任何情况或者任何可能混淆研究数据解读的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址