【CTR20232572】在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗

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基本信息

登记号

CTR20232572

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

格菲妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

格菲妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性/难治性套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗

试验专业题目

一项在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究将在 R/R MCL 受试者中评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 的有效性、安全性和 PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ；国际: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-22;2023-10-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时受试者年龄为≧18岁；

排除标准

1.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或托珠单抗末次给药后 3 个月内、Glofitamab 末次给药后2 个月内（以较长者为准）妊娠。；2.白血病样非淋巴结性MCL；3.对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对鼠制品敏感或过敏；4.有奥妥珠单抗或利妥昔单抗，以及苯达莫司汀或来那度胺使用禁忌；5.既往接受过Glofitamab 或其他靶向CD20 和CD3 的双特异性抗体治疗；6.既往接受过CAR-T 细胞疗法治疗；7.在首次研究治疗前 2 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身治疗或 BTK抑制剂或任何试验用药物治疗癌症；8.招募时患有原发性或继发性CNS 淋巴瘤或有CNS 淋巴瘤病史；9.当前患有CNS 疾病或有CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病；10.有可能会影响研究方案依从性或研究结果解读的其他恶性肿瘤病史严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会III 级或IV 级心脏疾病或客观评估C级或D 级、过去6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；11.研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4 周内发生过任何重大感染（由研究者评价）；12.已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr 病毒感染；13.已知或疑似有HLH 病史；14.已知有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；15.疑似或潜伏性结核病（经干扰素γ 释放试验阳性证实）；16.既往实体器官移植；17.既往抗癌治疗导致的不良事件未恢复至1 级或更佳（脱发和厌食除外）；18.研究治疗首次给药前4 周内接种减毒活疫苗，或预期研究期间需要接种减毒活疫苗；19.既往异基因干细胞移植；20.适合接受干细胞移植（SCT）。研究过程中达到 CR 的患者不应计划进行自体造血干细胞移植；21.患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病；22.既往在研究治疗首次给药前2 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）；23.研究治疗首次给药前2 周内接受过皮质类固醇治疗，但以下情况除外；24.近期接受过大手术（首次研究治疗前4 周内），但用于诊断的手术除外；25.具有临床意义的肝硬化病史；26.任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果，或临床实验室检查结果，并有理由怀疑存在需要禁用试验用药物或可能影响结果解读或使患者处于高危治疗并发症风险的疾病或身体状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址