ChiCTR2400086734
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格菲妥单抗注射液
治疗用生物制品
格菲妥单抗注射液
2024-07-09
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弥漫大B细胞淋巴瘤
一项评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究
一项评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究
评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性
单臂
Ⅱ期
无
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自筹经费
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15
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2024-07-15
2027-07-15
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1）根据WHO 第五版淋巴造血系统肿瘤分类，患者病理诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤； 2）年龄18-65岁； 3）ECOG评分：0-2分 4）接受一线抗DLBCL方案2-4疗程后，PET-CT评估为PD和SD； 5）PET-CT或CT/MRI显示至少有一个二维可测量病灶（最长径＞1.5cm） 6）育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施; 7）可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；
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- 本研究将在既往两线或多线全身治疗失败后的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药后进行Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性
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