【CTR20202232】本研究将在既往两线或多线全身治疗失败后的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药后进行Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20202232

试验状态

已完成

药物名称

glofitamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

格菲妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

本研究将在既往两线或多线全身治疗失败后的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药后进行Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性

试验专业题目

一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究

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临床试验信息

试验目的

本研究将在既往两线或更多线全身治疗失败的中国R/R DLBCL（包括DLBCL-NOS、HGBCL、PMBCL和FL转化的DLBCL[trFL]）患者中评价Gpt固定剂量单次给药后进行CD20和CD3靶向T细胞双特异性抗体（CD20-TCB）Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-01-08

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实的DLBCL；2.患者必须在既往至少两线全身治疗（包括至少一种含蒽环类药物的既往治疗方案和至少一种含抗CD20靶向治疗的既往治疗方案）后复发或治疗失败。；3.患者必须具有可测量的病灶：至少有一个二维可测量的淋巴结病灶，定义为最长径＞1.5 cm；或至少有一个二维可测量的结外病灶，定义为最长径＞1.0 cm。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；5.既往抗癌治疗引起的不良事件必须缓解至 ≤ 1级；6.肝功能，血液学功能，肾功能良好；7.具有生育能力的女性在研究治疗前7天内的血清妊娠试验结果为阴性。；8.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取方案定义的避孕措施，并同意在治疗期间和Gpt末次给药后至少18个月，或Glofitamab末次给药后2个月和托珠单抗末次给药后3个月（如适用）避免捐献卵子。；9.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取方案定义的避孕方法，并同意在治疗期间和Gpt末次给药后3个月、Glofitamab末次给药后4个月和托珠单抗末次给药后2个月（如适用）避免捐献精子；10.在中华人民共和国境内居住；

排除标准

1.Richter综合征转化；2.在研究入组时已知存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4周内发生任何重大感染发作（由研究者评价）；3.疑似或潜伏性结核病；4.慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的检测结果呈阳性/丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性/HIV血清阳性；5.已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr病毒感染；6.已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史；7.在第1周期第1天Gpt输注前4周或药物的5个半衰期内（以较短者为准），既往接受过全身性免疫治疗药物治疗；8.与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史；9.记录在案的对奥妥珠单抗单药治疗方案难治；10.Gpt输注之前4周内接受过标准放疗、任何化疗药物或任何其他试验性抗癌药物治疗（定义为目前无监管机构批准的适应症的治疗），包括CAR T治疗；11.既往接受过实体器官移植或同种异体干细胞移植；12.Gpt输注之前100天内接受过自体干细胞移植；13.需要治疗的活动性自身免疫性疾病；14.对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或过敏反应史；15.确诊的进行性多灶性白质脑病（PML）病史；16.当前患有CNS淋巴瘤或有CNS淋巴瘤既往史；17.当前患有CNS疾病或有CNS疾病既往史，如卒中、癫痫、CNS血管炎或神经退行性疾病；18.存在可能影响研究方案依从性或结果解读的显著、不受控制的伴随疾病证据，包括糖尿病、相关肺部疾病史（支气管痉挛、阻塞性肺病）和已知自身免疫性疾病；19.Gpt输注前＜28天内接受过大手术或有严重创伤性损伤（不包括活检），或预计在研究治疗期间需要接受大手术；20.过去2年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；21.严重心血管疾病；22.在Gpt输注前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。；23.Gpt输注前2周内使用过全身性免疫抑制剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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