【CTR20160510】Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验

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基本信息

登记号

CTR20160510

试验状态

已完成

药物名称

阿替利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿替利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验

试验专业题目

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体（ATA）发生率和滴度，并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 760 ；

实际入组人数

国内: 75 ；国际: 1005 ；

第一例入组时间

2017-07-27;2015-10-07

试验终止时间

2026-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.(第1－12是入选阶段的入选标准）参与本研究时，要求需提供患者代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（首选），或切除的FFPE肿瘤标本的至少15张（或更多）未染色新切的连续组织切片（在载玻片上）。同时必须提供上述标本的相关病理报告;；2.签署知情同意书；3.年龄 ≥ 18岁；4.ECOG体能状况评分为0或1；5.组织学或细胞学诊断为IB（肿瘤≥ 4 cm）-IIIA期（T2-3 N0，T1-3 N1，T1 3 N2，T4 N0 1）NSCLC；6.入选前，患者为NSCLC完全切除术后4-12周（≥ 28天且≤ 84天），且必须已完全从手术中恢复。可接受的切除术类型包括：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。肺段切除术或楔形切除术不可接受；

排除标准

1.（第1－20是入选阶段的排除标准）可能会影响患者理解、遵循和/或遵守研究程序的能力的疾病或病症；

2.妊娠期或哺乳期妇女；

3.既往接受过系统性化疗。只要最后一次接受的剂量在入选前超过5年，可以在医学监查员批准后允许恶性肿瘤的早期阶段化疗。医学监查员批准后，可允许对非恶性疾病进行低剂量化疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱