【CTR20202178】一项阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202178

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一项阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的III期临床试验

试验专业题目

一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201300

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临床试验信息

试验目的

该项研究计划评价Tiragolumab和阿替利珠单抗联合CE(卡铂和依托泊苷)对比安慰剂和阿替利珠单抗联合CE治疗在未曾接受过化疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.根据研究者的判断，患者有能力遵循研究方案；4.ECOG体能状况评分为0或1；5.存在经组织学或细胞学证实的ES-SCLC；6.既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗；7.对于既往因局限期SCLC接受了放化疗的患者；8.根据RECIST v1.1，存在可测量疾病；9.提交治疗前可用的肿瘤组织样本；10.满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能；11.筛选时HIV检测结果呈阴性；12.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性；13.筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb为阴性；14.筛选时丙肝病毒（HCV）抗体检查结果呈阴性，或筛选时HCV抗体检查结果呈阳性，随后HCV RNA检查结果呈阴性；15.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。；16.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。；

排除标准

1.症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。；2.未接受手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周；3.软脑膜疾病；4.未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。；5.未得到控制或有症状的高钙血症；6.已知具有临床意义的肝脏疾病；7.随机分组前5年内存在除SCLC外的恶性肿瘤；8.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷；9.特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据。放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。；10.已知有活动性结核病；11.当前接受针对HBV或HCV的抗病毒治疗；12.研究治疗开始前4周内发生重度慢性或活动性感染；13.研究治疗开始前2周内接受治疗性口服或IV抗生素治疗。；14.严重心血管疾病；15.随机分组前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术；16.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；17.任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况；18.患有疾病或不适从而影响其理解、遵循和/或依从研究程序的患者；19.在随机分组前28天内以治疗为目的接受了其他任何试验用药物治疗；20.随机分配前4周内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种此种减毒活疫苗；21.既往接受过CD137激动剂、T细胞共刺激或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-TIGIT、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗；22.随机分组前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素-2）；23.在随机分组前1周内接受过全身性免疫抑制药物；24.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史；25.已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或Tiragolumab或阿替利珠单抗制剂所含任何组分存在超敏反应；26.对卡铂或依托泊苷存在过敏反应病史；27.处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间或阿替利珠单抗或Tiragolumab末次给药后5个月内或卡铂或依托泊苷末次给药后6个月内怀孕。在随机分组前14天内，具有生育能力女性的血清妊娠检测结果必须呈阴性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址