【CTR20232455】评价阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TIRAGOLUMAB在肝细胞癌患者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20232455

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TIRAGOLUMAB在肝细胞癌患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中评价阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB 的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

在研究者评估的PFS 和OS 终点的基础上评价阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+Tiragolumab 与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗相比在未经治疗的不可手术切除、局部晚期或转移性HCC 受试者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝硬化受试者中通过组织学/细胞学检查或以AASLD 临床标准确诊的不可切除的局部晚期和/或转移性HCC；2.不适合接受根治性手术和/或局部治疗的疾病；3.既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的全身性治疗；4.根据RECIST v1.1 确定有可测量病灶；5.在随机化前7 天内的ECOG 体能状态评分为0 或1 分；6.随机化前7 天内为Child-Pugh A 级；7.随机化前7 天内获得的血液学和终末器官功能正常；8.对于具有生育能力的女性受试者：同意禁欲或采取避孕措施对于男性受试者：同意禁欲或使用避孕套，同意不捐精子，如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性受试者必须在治疗期间、贝伐珠单抗末次给药后6 个月和Tiragolumab 末次给药后90 天内保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。；

排除标准

1.怀孕或哺乳；2.既往接受过CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法；3.在开始研究治疗前28 天内接受试验性治疗；4.研究治疗开始前28天内接受过肝脏局部治疗，或任何此类操作的副作用尚未恢复；5.在研究治疗开始前接受过全身免疫刺激剂治疗；6.研究治疗开始前接受过全身性免疫抑制药物；7.未经治疗或未全面治疗的食管和/或胃静脉曲张伴出血或出血风险较高；8.研究治疗开始前6 个月内因食管和/或胃静脉曲张导致的既往出血事件；9.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷；10.有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史、药物诱导性肺部炎症病史、特发性肺部炎症病史，或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺部炎症证据；11.筛选前5 年内患有除HCC以外的恶性肿瘤病史；12.已知为纤维板层型HCC、肉瘤样HCC、其他罕见HCC 变体或混合胆管癌和HCC；13.HBV 和HCV 合并感染；14.筛选时具有急性EB 病毒（EBV）感染或已知或怀疑慢性活动性EBV 感染；15.症状性、未经治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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