【CTR20211659】阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20211659

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期直肠癌

试验通俗题目

阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究

试验专业题目

一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁；3.经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或 MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测；4.可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0；5.肿瘤下缘距肛缘≤10 cm；6.既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）；7.随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1；8.根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶；9.有足够的血液学和终末器官功能；10.筛选时HIV 检测阴性；

排除标准

1.有证据证实发生远处转移；2.组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌；3.多发性结直肠癌；4.完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状；5.临床症状或影像学检查疑似肠穿孔；6.不适合接受长程放疗的受试者；7.筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌；8.研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染；9.活动性肺结核；10.筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性；11.活动性乙型肝炎受试者；12.活动性丙型肝炎受试者；13.无法控制的肿瘤相关疼痛；14.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）；15.未能控制的或有症状的高钙血症；16.在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）；17.软脑膜疾病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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