【CTR20210309】比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比对含铂方案放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20210309

试验状态

主动终止（在最终分析中未达到PD-L1阳性分析组中IRF评估的无进展生存期这一主要终点。因此，我们决定终止该研究，2025年7月31日之后，将不再收集患者的任何信息。）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比对含铂方案放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的III期研究

试验专业题目

一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

本研究将评价由阿替利珠单抗和tiragolumab组成的巩固维持治疗相比度伐利尤单抗在接受过两个周期的含铂同期CRT且未出现影像学疾病进展的局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 99 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 74 ；国际: 829 ；

第一例入组时间

2021-07-12;2020-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.ECOG体能状况评分为0或1；4.组织学或细胞学证实患有局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期NSCLC；5.在首次同期CRT之前的42天内进行全身正电子发射断层扫描（PET）-CT扫描；6.接受过至少2个周期的含铂（全球批准）同期放化疗（cCRT）治疗，这些治疗必须在研究随机分组前1至42天内完成；7.cCRT中的RT组分的放射总剂量必须为60（±10%）Gy（54Gy至66Gy），采用IMRT（首选）或3D适形技术进行；8.在含铂同期CRT期间或之后无进展；9.肿瘤存在PD-L1表达；10.预期寿命≥12周；11.对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法：女性在治疗期间、tiragolumab末次给药后90天内以及阿替利珠单抗末次给药后5个月内或度伐利尤单抗末次给药后3个月内必须保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕方法。对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，具体规定如下：如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性必须在治疗期间以及tiragolumab末次给药后90天内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性患者在此期间不得捐献精子。；

排除标准

1.任何既往NSCLC病史；2.已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外；3.有任何IV期疾病的证据；4.采用序贯CRT治疗局部晚期NSCLC；5.在随机分组前的明确同期CRT期间或之后出现进展的局部晚期NSCLC患者；6.既往cCRT导致任何>2级未痊愈毒性；7.既往cCRT导致≥2级非感染性肺炎；8.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷；9.特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据；10.筛选前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史；11.既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植；12.筛选时EBV病毒衣壳抗原IgM检查阳性；13.在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗；14.既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体；15.在既往接受除免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物时，出现任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未痊愈的>1级免疫介导的不良事件；16.处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间、或tiragolumab末次给药后90天内、阿替利珠单抗末次给药后5个月内或度伐利尤单抗末次给药后3个月内怀孕；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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