CTR20243435
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注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2024-09-13
企业选择不公示
晚期或转移性非小细胞肺癌患者
SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
611100
主要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗（试验组）对比化疗联合帕博利珠单抗（对照组）一线治疗PD-L1阴性[定义为肿瘤比例分数（TPS）<1%]的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）：通过盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估。 次要目的：1) 比较两组的总生存期（OS）； 2) 比较两组的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估； 3) 比较两组的ORR、DCR、DoR和TTR，由BICR基于RECIST v1.1评估； 4) 比较两组的安全性； 5) 通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）比较两组受试者的健康相关生活质量（HRQoL）； 6) 评估注射用SKB264的药代动力学（PK）特征； 7) 评估注射用SKB264的免疫原性； 8) 评估肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 432 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-10-30
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
请登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%；
2.受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
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200123
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