【CTR20243424】MK-2870用于复发性或转移性宫颈癌二线治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20243424

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或转移性宫颈癌二线治疗

试验通俗题目

MK-2870用于复发性或转移性宫颈癌二线治疗的研究

试验专业题目

一项在复发性或转移性宫颈癌受试者中比较MK-2870与TPC作为二线治疗的III期、随机、阳性对照、平行组、开放标签、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（MK-2870导入期）1.根据盲态独立中心审查（BICR）按照RECIST 1.1进行的评估，对MK-2870进行客观缓解率（ORR）评价；2.评价MK-2870的安全性和耐受性。（III期部分）1.根据总生存期（OS）比较MK-2870与医生选择的治疗（TPC）次要目的（所有次要目的都在III期部分评估） 1.根据BICR按照RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR），在所有受试者中比较MK-2870与TPC 2.评价MK-2870的安全性和耐受性 3.在EORTC QLC-C30总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）中的至恶化时间（TTD）方面，比较MK-2870与TPC 4.使用EORTC QLQ-C30评价的健康相关QoL结局，比较MK-2870与TPC

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 686 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 685 ；

第一例入组时间

2025-02-08;2024-08-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌。；2.2. 患有复发性或转移性宫颈癌：既往1个治疗线的系统性含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）期间或之后发生疾病进展。- 并且 - 受试者既往接受的宫颈癌治疗方案中必须包含抗PD-1/抗PD-L1治疗。；3.3. 有由研究者按照RECIST 1.1评估的可测量病灶。；4.4. 出生时性别指定为女性，且提供知情同意时，年龄至少为18岁。；5.5. 在MK-2870导入期分组前7天内或III期部分随机前7天内评估的ECOG体能状态为0或1分。；6.6.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针或切除样本。；7.7. 受试者（或法定代表）已提供书面知情同意书。；8.8. 有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；9.9. HBsAg阳性的受试者如果在分配（MK-2870导入期）或随机（III期部分）前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。；10.10. 有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；11.11.具有充分的器官功能。；

排除标准

1.1. 有≥2级周围神经病变。；2.2. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史。；3.3. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；4.4. 在研究干预开始前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.5. 既往在二线（或后续）治疗中接受过系统性治疗。；6.6.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。；7.7.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；8.8.患有除鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌以外的宫颈癌组织学亚型（例如癌肉瘤）或非上皮癌（例如肉瘤、神经内分泌肿瘤）。；9.9.已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；10.10.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；11.11.患有需要全身性治疗的活动性感染。；12.12.有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。；13.13.并发活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎病毒感染。；14.14.对MK-2870或TPC和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗存在重度超敏反应（≥3级）。；15.15.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030;400030

联系人通讯地址