【CTR20201983】一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20201983

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管磷癌

试验通俗题目

一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项在不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

本研究将评价与安慰剂相比，tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者（不能或不愿接受手术的患者）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 190 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-03;2020-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟（第 8 版），判定为 II-IVA 期不可切除（临床或拒绝手术）的局部晚期疾病，以及诊断为颈段或胸上段食管鳞状细胞癌仅伴锁骨上淋巴结转移IVB 期患者，并且根据主治医生、多学科研究团队或肿瘤委员会的意见认为适合接受根治性同步放化疗的食管癌患者具有资格。；2.不能手术的肿瘤患者必须接受符合当地肿瘤学指南推荐的至少2个周期含铂化疗联合根治性放疗（50-64 Gy），颈部食管鳞状细胞癌患者可能接受更高剂量的放射治疗（50-66 Gy）。；3.随机入组研究必须在最后一次根治性同步放（化）疗后 1-84 天内进行。；4.通过与研究入组前的扫描（放化疗前和放化疗后）的比较，证明根治性同步放化疗后没有影像学疾病进展的证据（根据 RECIST v1.1）；5.在开始根治性同步放化疗前收集的石蜡块（首选）中的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（< 6 个月）或≥ 15 张含连续切片的未染色切片。？无法满足要求的患者在与申办方沟通后也可能入组。；6.活动性 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月。；7.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。；

排除标准

1.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-PD-1、抗-PD-L1和抗-TIGIT治疗性抗体治疗；2.既往放化疗后有任何未痊愈的NCI CTCAE≥2级毒性；3.完全性食道梗阻的证据，不适合治疗；4.组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分；5.具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管；6.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的间质性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性间质性肺炎；7.开始研究治疗前3个月内存在重大心血管疾病、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛或患有冠状动脉疾病；8.随机入组前4周内发生重度感染；9.随机入组前2周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗；10.在随机化前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗或在随机化前该类药物的5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗；11.在随机化前2周内接受过系统性免疫抑制药物或预期需要在研究治疗期间使用系统性免疫抑制药物，；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

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