【CTR20201863】一项Atezolizumab+Tiragolumab联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201863

试验状态

已完成

药物名称

Tiragolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2020-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

一项Atezolizumab+Tiragolumab联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验

试验专业题目

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

该项研究计划评价阿替利珠单抗+Tiragolumab联合紫杉醇和顺铂（Atezo+Tira+PC）对比阿替利珠单抗安慰剂+Tiragolumab安慰剂联合紫杉醇和顺铂（安慰剂+PC）作为一线治疗在无法切除的局部晚期、无法切除的复发性或转移性食管鳞癌患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 350 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 362 ；国际: 461 ；

第一例入组时间

2020-12-17;2020-10-30

试验终止时间

2025-08-28;2025-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁；2.不能切除的局部晚期、不能切除的复发性和/或转移性疾病（即，晚期疾病，不适合进行根治手段治疗，例如根治性放疗、放化疗和/或手术；3.根据 RECIST v1.1具有可测量疾病；4.ECOG体能状态评分为 0或 1；5.满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能，检查结果需在研究治疗开始前 14天内提供；6.对于具有生育能力的女性必须在治疗期间以及最终剂量后90天内避免怀孕并避免捐卵。；7.对于有生育能力伴侣的男性必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后90天不得捐赠精子；

排除标准

1.在开始研究治疗前4周内针对ESCC接受过姑息性放疗；2.存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险，存在无法治疗的完全食管梗阻证据；3.症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移；4.未得到控制的肿瘤相关疼痛，未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；5.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷。；6.有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性肺炎；7.筛选前 2 年内有本研究所考察的癌症之外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外；8.研究治疗开始前 4 周内发生重度慢性或活动性感染。；9.筛选时 HIV检测结果呈阳性；10.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；11.既往接受过 CD137 激动剂、T 细胞共刺激或免疫检查点阻断治疗，包括抗 CTLA4、抗 PD-1、抗 PD-L1以及抗 TIGIT治疗性抗体给药；12.外周静脉通路不良；13.当前正在参加另一项治疗性临床试验；14.既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址