【ChiCTR2000038246】张翼鷟医师：请尽快联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子PEG-rhG-CSF）在预防儿童肿瘤瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038246

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肿瘤

试验通俗题目

张翼鷟医师：请尽快联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期。津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子PEG-rhG-CSF）在预防儿童肿瘤瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性和有效性研究

试验专业题目

津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子PEG-rhG-CSF）在预防儿童肿瘤瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性；次要目的：比较津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.6岁≤年龄<18岁，性别不限； 2.经病理组织学或骨髓细胞学确诊的肿瘤患者； 3.经SCCCG方案评估入组肿瘤的患者； 4.ECOG评分≤2分； 5.预计生存期8个月以上； 6.骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）； 7.接受高强度化疗方案，如SCCCG淋巴瘤方案，CAV/IE，VIP方案等，预计化疗后III度以上骨髓抑制。 8.受试者的法定监护人必须签署知情同意书；

排除标准

1. 没有充分控制的局部或全身感染； 2. 严重的内脏器官功能障碍； 3. 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限； 4. 入组前4周内采用同类其他受试药物或接受其他临床试验者； 5. 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者； 6. 严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 7. 研究者判断不适宜参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心z

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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