【CTR20130387】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130387

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2016-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防化疗后中性粒细胞减少

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期肿瘤患者中的耐受性和药代/药效动力学临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在化疗后出现中性粒细胞减少症的肿瘤患者中皮下注射PEG-rhG-CSF，考察本品的耐受性、安全性、初步疗效和药代动力学情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供剂量依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁；2.经病理组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，既往未接受过化疗和放疗的患者。研究者认为可以采用紫杉醇+卡铂（TC）方案或者表阿霉素+环磷酰胺（EC）方案治疗者；3.卡氏评分（Karnofsky评分，KPS评分）≥70分；4.自愿签署知情同意书；5.心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍。肝功能指标（ALT，AST）均在正常值的2.5倍以内，肾功能指标（BUN，Cr）均在正常范围；6.预计生存期3个月以上；7.骨髓造血功能正常和外周血常规正常，骨髓穿刺细胞学检查证实骨髓增生活跃，无肿瘤转移，凝血功能正常，无出血倾向。WBC？3.5？109/L，ANC？1.5？109/L，PLT？100？109/L；

排除标准

1.目前有难以控制的感染（如ANC？12.0？？109/L和/或腋下体温？38.2℃）；2.肿瘤已有骨髓转移或者合并其他恶性肿瘤；3.无自知力，或患有影响病情表达的脑转移；4.哺乳期妇女、经期女性和妊娠期女性；5.近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）；6.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；7.最近三个月献血及试验被采血者；8.对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；9.有吸毒等不良药瘾或长期嗜酒者；10.给药前12 小时及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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