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【CTR20130493】PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130493

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2013-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防化疗后中性粒细胞减少

试验通俗题目

PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

200例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁；2.经病理组织学确诊的晚期初治或需要进行辅助化疗或新辅助化疗的，且研究者认为适合采用紫杉醇+卡铂（TC）方案化疗或表阿霉素+环磷酰胺（EC）方案化疗的肿瘤患者；3.体力状况ECOG≤1分；4.外周血细胞计数符合化疗条件，WBC≥3.5*10^9/L，ANC≥1.5*10^9/L，PLT≥100*10^9/L。无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；5.心电图检查未见明显异常；6.肝功能指标：无肝转移患者：ALT、TBIL、AST均在正常上限值的2.5倍以内；有肝转移患者：ALT、TBIL、AST均在正常上限值的5倍以内；7.肾功能指标：Cr、BUN均在正常上限值的1.25倍以内；8.预计生存期3个月以上；9.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.入组前4周内接受过放射治疗（不包括对骨转移的局部放射治疗）；2.接受过造血干细胞移植或骨髓移植；3.目前有难以控制的感染（如ANC≥12.0*10^9/L和/或腋下体温＞38.2℃）；4.肿瘤已有骨髓转移或者合并其他恶性肿瘤（不包括已经治愈的基底细胞癌和子宫内膜癌）；5.无自知力，或患有影响病情表达的脑转移；6.有严重心脏、肝脏、肾脏等重要器官基础疾病者；7.有严重的糖尿病，或经积极治疗血糖仍控制不佳者；8.哺乳期和妊娠期女性；9.72小时内接受过抗生素治疗，或者正在进行抗生素治疗的患者；10.既往接受过PEG-rhG-CSF治疗的患者；11.近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者），或近3月内参加任何药物临床试验者；12.有过敏性疾病或属过敏体质者，或对对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；13.怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者；14.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；15.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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