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【CTR20190548】ASK101人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190548

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

CXSL1400112

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

ASK101人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、考察实体瘤患者对ASK-101的耐受性及该药物的安全性； 2、考察ASK-101在实体瘤患者中的药代动力学及药效动力学特征； 3、初步观察ASK-101在实体瘤患者中的疗效； 4、为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊且适合应用方案规定的化疗方案的实体瘤患者；

排除标准

1.目前有难以控制的活动性感染；

2.已发生骨髓转移或有症状的骨转移患者；

3.症状无法控制的脑转移患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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