【CTR20233097】马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233097

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的餐后状态下生物等效性。次要目的：观察马来酸阿伐曲泊帕片受试制剂和参比制剂（商品名：苏可欣®）在健康受试者中餐后状态下给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2023-10-29

试验终止时间

2023-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿伐曲泊帕过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；

3.首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233099