【CTR20240218】HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者偏好性研究

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基本信息

登记号

CTR20240218

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整。）

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接受以中高发热性中性粒细胞减少症（FN）风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗的非髓性恶性肿瘤的患者

试验通俗题目

HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者偏好性研究

试验专业题目

HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者的偏好性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性。次要研究目的：对比医护人员使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性；分析患者对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；分析医护人员对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验；手动注射剂型给药依从性；评估Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究；2.年龄≥18周岁；3.有阅读和理解汉语的能力；4.病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）；5.计划至少接受连续两周期以中高FN风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗患者；6.研究者判定患者可以接受HHPG-19K注射液和Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）给药；7.ECOG（东部肿瘤协作组评分）评分 0-1分；8.预期生存期≥3个月；9.主要器官功能良好，符合以下标准：中性粒细胞≥1.5 ×109 / L；血小板≥75 ×109 / L；血红蛋白≥80 g/L；

排除标准

1.计划怀孕或哺乳期女性；2.对聚丙烯酸酯粘合剂、HHPG-19K、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；3.既往接受过骨髓移植和/或干细胞移植史者；4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编